康宁杰瑞制药-B发布公告，与石药集团有限公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的安尼妥单抗联合注射用多西他赛用于一线不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2阳性成人乳腺癌，已获国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性疗法认定。此前，安尼妥单抗已获CDE授予BTD，用于一线+胃癌的治疗。此次BTD的获授，进一步印证了安尼妥单抗卓越的临床价值和在 HER2+实体瘤领域广泛的应用潜力。

　　安尼妥单抗联合HB1801一线+晚期乳腺癌的III期临床研究 已于2026年6月经独立数据监察委员会评估，成功达到主要研究终点 PFS。研究结果显示，安尼妥单抗和HB1801联合疗法的PFS显著优于现行标准治疗THP方案，优效性具有显著统计学意义和明确的临床获益，且整体安全性良好。该研究的详细数据将于近期在国际学术会议上公布，公司计划于近期递交该适应症的新药上市申请。

　　安尼妥单抗和HB1801联合疗法，已完成HER2+乳腺癌新辅助、辅助和晚期一线治疗的全病程临床布局。本次安尼妥单抗获授予BTD，将有助于进一步加快其在 HER2+晚期乳腺癌中的研发进程和审评审批速度，有望改变HER2+晚期乳腺癌一线治疗格局。