歌礼制药-B发布公告,新一代GLP-1R/GIPR/GCGR[1]三靶点激动剂多肽ASC37,在饮食诱导肥胖小鼠模型中展现出了优于替尔泊肽的减重效果。在DIO小鼠中,以1 nmol/kg的相同剂量给药11天后,ASC37的减重效果较替尔泊肽相对提升88%,且差异具有统计学显着性。此外,在DIO小鼠中,ASC37实现了高达41.5%的体重下降,且呈剂量依赖性。
经精准定向设计,ASC37包含41个α-氨基酸,符合生物制品资格。ASC37每月一次皮下制剂和口服制剂的新药临床试验申请将于2026年第三季度递交。 ASC37每月一次皮下制剂和口服制剂的生物制品许可申请将在III期临床完成后向FDA递交。新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35同样含有41个α 氨基酸,也将通过生物制品许可申请的路径进行上市申报。
“基于这些令人鼓舞的临床前数据,我们相信ASC37有望成为用于重度肥胖症患者的同类首创、每月一次皮下注射三靶点激动剂多肽,并且还具有通过BLA注册路径申报的额外优势,”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示,“取得生物制品资格为ASC37提供诸多优势,包括与小分子药物相比,享有更长的法定市场独佔期以及免受政府价格谈判影响的更长保护期。”
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