恒瑞医药发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类新药富马酸立康可泮胶囊上市。

　　PNH 是一种后天获得性溶血性疾病，其发病率/患病率低，已被纳入国家

　　尽管C5补体抑制剂通过阻断末端补体通路，推动了PNH治疗取得进展，但即便用于初始治疗，仍有25%-50%的患者存在血管外溶血，约74%的患者受疲劳困扰，仅21.3%患者达到完全血液学缓解。

　　富马酸立康可泮胶囊是一种补体因子B抑制剂，作为靶向补体旁路途径的近端补体抑制，其通过抑制旁路途径的异常激活与补体扩增循环，从机制层面同时抑制血管内溶血和血管外溶血，提升血红蛋白水平。针对本适应症，同靶点药物国内已有诺华的盐酸伊普可泮胶囊于2024年获批上市，朗来科技的盐酸兰诺可泮片和海思科的琥珀酸思普可泮片于2026 年获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2025年Fabhalta®全球销售额约为5.05亿美元。同时，本品用于治疗既往使用C5补体抑制剂治疗后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症的上市许可申请也在审评中。截至目前，富马酸立康可泮胶囊相关项目累计研发投入约27,750万元。