中国生物制药发布公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司与STADA Arzneimittel AG已就生物类似药达成战略合作，双方将携手提升生物类似药在全球多个地区的患者可及性。

　　根据协议的条款及条件，正大天晴将获得首付款，并有权获得潜在开发、监管及销售里程碑付款，合计最高可达5300万欧元。同时，正大天晴将就帕博利珠单抗生物类似药候选药物在授权区域内所产生的利润享有双位数分成。

　　正大天晴将授予STADA在欧盟、瑞士、英国及独立国家联合体商业化帕博利珠单抗生物类似药的独家许可。此外，STADA亦享有选择权，可新增最多三款其他生物类似药分子，覆盖肿瘤及免疫领域。

　　正大天晴将主导候选生物类似药在授权区域内的研发、生产及商业化供应。STADA将持有该等生物类似药在授权区域内的上市许可，并享有独家销售及营销权。此外，STADA亦就美国及海湾合作委员会成员国拥有选择权。

　　年初至今，集团已达成多项对外授权交易，合计首付款及近期里程碑付款达3.55亿美元，潜在总交易金额达34亿美元。这一系列成果充分表明，集团创新能力持续获得国际认可，国际化业务加速推进。

　　本次与STADA的合作，是集团国际化布局的重要拓展，标志着海外业务正式延伸至生物药生产与全球供应链领域。继创新药对外授权及区域合作之后，本次合作进一步完善并拓宽了集团的国际化合作版图。

　　本次合作亦体现国际市场对集团复杂生物药研发与生产能力的高度认可。集团持续加大生产基础设施投入，目前生物药产能已达12.6万升。依托完善的质量管理体系和扎实的专业技术储备，集团能够满足全球监管要求，并具备规模化稳定供应能力。本次合作进一步验证，集团生物药平台已达到成熟国际合作伙伴的标准，可有效支持产品在全球规范市场实现商业化落地。

　　凭借领先的创新能力与规模化生产优势，集团国际化战略稳步推进。集团将持续整合全球优质产业资源，携手全球合作伙伴，推动更多创新药物惠及全球患者。

　　帕博利珠单抗是一种人源化抗PD-1单克隆抗体，已获批用于肺癌、胃癌、肝癌、子宫内膜癌等数十种癌症的治疗，是全球临床应用最为广泛的抗肿瘤药物之一。其原研产品KEYTRUDA ®及 KEYTRUDA QLEX®在2025年实现全球销售额约317亿美元，是目前全球销售额最高的肿瘤药物。随着其相关知识产权保护陆续到期，高质量生物类似药有望降低全球用药成本、扩大患者覆盖范围，助力全球医疗体系可持续发展。

　　2025年至2034年是全球生物药专利集中到期的窗口期。数据显示，期间美国市场将有118款生物药专利到期，对应原研药整体市场规模超过2300亿美元，生物类似药发展潜力巨大。

　　集团积极把握行业发展机遇，持续完善生物类似药产品管线款生物类似药在中国获批上市，另有多款产品处于研发阶段。本次与STADA的合作，是集团生物药海外产业化合作的重要突破，为后续多款生物类似药的国际化布局奠定了坚实基础。依托高效的研发能力、稳定的生产质量及显著的成本优势，集团已构建具备全球竞争力的生物药产业化平台。

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