九源基因:JY54-2注射液IND申请获CDE正式受理

发布时间:2026-11-08 12:15

  九源基因发布公告,公司自主开发的1类新药JY54-2注射液新药临床试验申请,已获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。本次IND申请涉及两项适应症,分别为2型糖尿病及肥胖或超重人群的体重管理。本公司计划开展JY54-2 注射液的Ⅰ期临床研究,该研究旨在评价JY54-2注射液在试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学,为其在上述两项适应症中的后续临床开发提供依据。

  JY54-2注射液是公司自主研发的一款长效胰淀素类似物。该产品为新一代pH中性稳定的长效胰淀素类似物,具备与其他代谢类药物如GLP-1类产品开发复方制剂的潜力。天然胰淀素由胰岛β细胞分泌,与胰岛素协同参与血糖及能量代谢调控。JY54-2注射液通过模拟天然胰淀素的作用机制,与胰淀素受体结合,发挥抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空及降低食欲等多重生物学效应,从而有助于血糖控制及体重管理。公司临床前试验数据显示,在多项药效学和安全性研究中,JY54-2注射液在各项指标上均显示出优异表现。基于其分子设计特点及作用机制分析,JY54-2注射液有望支持长效给药方案,并在体重管理领域展现差异化的临床应用潜力。

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