博瑞医药BGM0504注射液接连取得两项降糖Ⅲ期临床积极结果，将竞争参照指向替尔泊肽和司美格鲁肽两款全球降糖标杆。在单药研究中，BGM0504 10 mg组治疗32周后，糖化血红蛋白较基线%目标。其降幅数值超过所列替尔泊肽及司美格鲁肽单药研究结果，严格控糖目标的达标比例也展现出突出表现。
在口服降糖药基础上的联合治疗研究中，BGM0504 10 mg组在第32周主要终点分析中头对头优效于司美格鲁肽1.0mg组，HbA1c额外下降约0.46个百分点，并将这一优势保持至52周；5mg组在52周补充分析中同样达到统计学优效。以替尔泊肽SURPASS-2研究作为外部参照，BGM0504 10 mg组的降糖幅度与HbA1c＜5.7%达标率也呈现数值优势。从单药的较大降幅、高达标率，到联合治疗的直接优效及持续控糖，BGM0504正以两项Ⅲ期研究的数据挑战全球降糖标杆。
此次单药Ⅲ期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究，共纳入227例受试者，基线%。受试者分别接受BGM0504 5 mg、10 mg或安慰剂治疗，每周一次皮下注射，核心治疗期为32周，完成后进入20周延伸治疗期。
基于治疗方案估计目标，治疗32周时，BGM0504 5 mg、10 mg组HbA1c较基线%。两个剂量组相较安慰剂均达到统计学优效，10mg组相较5mg组也达到统计学优效。在有效性估计目标下，两剂量组降幅同样分别约为2.2%和2.6%，两种估计目标的分析结果高度一致。
将这一结果与替尔泊肽单药研究对照，BGM0504的降幅数值表现突出。替尔泊肽中国单药Ⅲ期研究SURPASS-CN-MONO中，按TRE口径，5 mg、10mg、15mg组治疗40周后的HbA1c降幅分别为2.19%、1.75%和2.03%。[1]BGM0504 5mg、10mg组治疗32周后的降幅分别为2.2%和2.6%，其中5mg组的降幅数值已高于上述三个剂量组，10mg组则进一步扩大了降幅。
在全球SURPASS-1研究中，替尔泊肽5mg、10mg组40周的TRE降幅分别为1.75%和1.71%；司美格鲁肽SUSTAIN-1研究中，0.5mg、1.0 mg组30周的降幅分别为1.45%和1.55%。[2,3]从上述跨研究数值对照看，BGM0504 5mg组在32周时即呈现较大的降糖幅度，降幅数值高于所列替尔泊肽及司美格鲁肽各剂量组；10mg组的降幅进一步达到2.6%，在与其他几组研究的数据比较中最为突出。
除平均降幅外，BGM0504的另一项突出表现，是较高的糖化达标比例。治疗32周时，5mg、10mg组达到HbA1c＜7%的比例分别为82.2%和93.4%，安慰剂组为21.7%；达到HbA1c＜5.7%的比例分别为39.9%和51.8%，安慰剂组为2.6%。这意味着10mg组超过九成患者达到HbA1c＜7%的目标，超过半数达到更严格的HbA1c＜5.7%水平。
在全球SURPASS-1研究所列5mg、10mg组中，替尔泊肽HbA1c＜5.7%的达标率分别为30.9%和26.8%；司美格鲁肽SUSTAIN-1研究0.5mg、1.0mg组HbA1c＜7%的达标率分别为74.0%和72.0%。[2,3]这些数据对比为理解BGM0504的控糖表现提供了参照，也显示其无论在糖化降幅还是在达标率上，均已超过替尔泊肽和司美格鲁肽。
而在安全性与耐受性方面，据公告披露，BGM0504在单药研究中整体表现良好。常见胃肠道不良反应绝大多数为一过性的轻度至中度，且未经干预或仅经简单对症治疗后，即可在较短时间内恢复。在长达52周的治疗期间，试验组因不良事件导致退出试验的比例及严重低血糖事件发生率均为0。
在单药研究之外，BGM0504另一项Ⅲ期研究采用司美格鲁肽1.0mg作为阳性对照，直接检验其在二甲双胍等口服降糖药治疗基础上进一步控制血糖的能力。研究面向既往口服药治疗后血糖仍控制不佳的中国成人2型糖尿病患者，每周一次皮下注射，治疗周期为52周，主要终点为第32周HbA1c相对基线的变化。
主要疗效结果显示：治疗第32周时，BGM0504注射液5mg组、10mg组和司美格鲁肽1.0mg组的HbA1c较基线个百分点，两项比较均达到具有统计学意义的优效。至第52周，三组HbA1c较基线个百分点，均达到具有统计学意义的优效。
BGM0504注射液5 mg组同样呈现持续的降糖效果。第52周的补充分析显示，5mg组较司美格鲁肽组多降低0.19%，达到具有统计学意义的优效。上述结果表明，10 mg组在两个观察时间点均展现出明确的降糖优势，5 mg组则在第52周的补充分析中显示出相较司美格鲁肽的优效，进一步凸显了5mg组的长期控糖表现。
注：上述为同一项联合治疗研究的直接比较，采用TRE口径；5 mg组32周达到非劣效，52周补充分析达到优效，10 mg组32周及52周均达到统计学优效。
对标全球降糖标杆替尔泊肽，BGM0504在联合治疗研究中也表现突出。按TRE口径，SURPASS-2研究中，替尔泊肽5 mg、10 mg组治疗40周后的HbA1c降幅分别为2.01和2.24个百分点[4]；BGM0504研究中，5mg、10mg组治疗32周后的降幅分别为2.05和2.41个百分点。在这一跨研究数值对照中，BGM0504 10mg组的额外降糖幅度高于替尔泊肽5mg及10mg组，显示出较强的降糖竞争力。
注：BGM0504与本研究司美格鲁肽对照为32周数据，替尔泊肽为SURPASS-2的40周数据，采用TRE口径。BGM0504研究平均基线]；跨研究比较仅作描述性参考。
糖化达标率进一步呈现了头对头研究中的获益。治疗32周时，BGM0504 10mg组达到HbA1c＜7%的比例为85.5%，司美格鲁肽组为77.5%，前者高出8.0个百分点；达到更严格HbA1c＜5.7%目标的比例分别为42.9%和22.6%，BGM0504组高出20.3个百分点。
安全性与耐受性方面，据公告披露，联合治疗研究中BGM0504整体表现良好。常见胃肠道不良反应绝大多数为一过性的轻度至中度，未经干预或经过简单对症治疗后，可在较短时间内恢复。在52周的治疗期间，试验组因与研究药物有关的不良事件导致退出试验的比例仅为0.54%，且未发生严重低血糖事件。
评价一款降糖药，需要结合HbA1c平均降幅与患者的实际达标比例。前者反映整体血糖改善，后者反映达到预设糖化目标的患者比例。BGM0504此次数据的核心价值，在于单药研究中TRE口径下较大的降幅与较高的严格达标比例，以及联合治疗中对司美格鲁肽的直接优效证据。跨研究的数值领先与同一研究内的统计学优效，应分别理解。
在单药治疗Ⅲ期研究中，BGM0504 10 mg组展现了强大的降糖效力：TRE口径下HbA1c平均下降2.6个百分点，高达93.4%的参与者达到HbA1c＜7%的标准，更有51.8%的参与者达到了更严格的HbA1c＜5.7%目标。而在针对口服药控制不佳患者的联合治疗研究中，BGM0504同样表现亮眼：头对头比较显示，其10 mg组在第32周主要疗效终点指标上的HbA1c降幅显著优于司美格鲁肽1.0 mg，且HbA1c＜7%和＜5.7%的达标比例分别高出8.0和20.3个百分点。这种降幅优效在第52周依然稳固，支持其持续至52周的强效控糖表现。结合不同研究的对照药选择来看，BGM0504直接对照司美格鲁肽1.0 mg取得的优效，以及这一优势维持至52周，为评价其相对成熟降糖治疗的增量价值提供了更直接的依据。
BGM0504注射液用于成人2型糖尿病的III期临床研究主要研究者、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“我对BGM0504注射液在成人2型糖尿病患者中开展的单药与联合治疗两项III期临床试验的结果非常满意！在接受单药治疗研究的参与者中，糖化血红蛋白降幅可达2.6%，实现HbA1c＜7%的参与者占比达到93.4%，达到正常糖化水平HbA1c<5.7%的参与者占比达到51.8%。在联合治疗组中，BGM0504与司美格鲁肽的头对头对照研究结果显示，10mg组在32周、52周时与司美格鲁肽比较均符合预设的非劣效指标并达到统计学上的优效；5mg组在32周时亦达到非劣效指标，并在52周时补充分析中达到优效；该治疗组在32周参与者糖化血红蛋白降幅可达2.41%，实现HbA1c＜7%的参与者占比达到85.5%，达到正常糖化水平HbA1c<5.7%的参与者占比达到42.9%。不仅如此，参与者的空腹血糖等关键次要指标均获得显著改善，体重、血压等心血管指标均获明显受益。更令人鼓舞的是，BGM0504展现出很好的安全性。我非常期待上述两项研究能为BGM0504的获批上市提供关键支持证据，为广大2型糖尿病患者提供高效且安全的治疗选择”
博瑞医药董事长袁建栋博士表示：“当前国内成人糖尿病的慢病管理理念正在持续升级，已经不再仅仅满足于血糖数值的控制，而是转向兼顾整体心血管代谢改善、降低并发症风险、提升长期生活质量的综合管理。对广大2型糖尿病患者而言，如果一款药物可以同步改善体重、血压、血脂等关键代谢指标，将为长期疾病管理带来全新的价值。我们将全力加快推进BGM0504的新药上市申请，也期待这款创新多肽药物早日惠及患者，承载我们持续以创新药物赋能慢病管理、造福广大患者的愿景，为国内2型糖尿病人群提供兼顾降糖与代谢保护的全新治疗选项。”
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