默沙东K药皮下注射剂型在华获批上市

发布时间:2026-09-28 17:11

  9月28日,国家药监局官网显示,默沙东的帕博利珠单抗注射液在华获批上市。该制剂可以每3周注射1次,也可以每6周注射1次,比需要静脉输注30分钟完成给药的静脉注射制剂更节省时间且便利,并且还可以选择大腿或腹部注射,避开肚脐周围5厘米的区域。

  2024年11月,默沙东宣布关键性III期MK-3475A-D77研究取得了积极结果。该研究是一项随机、开放标签临床试验,评估了帕博利珠单抗皮下注射剂MK-3475A与帕博利珠单抗静脉注射剂Keytruda相比,联合化疗用于转移性非小细胞肺癌成人患者一线治疗的药代动力学、疗效和安全性。研究的双重主要终点分别是:首个给药周期内帕博利珠单抗的药时曲线下面积以及稳态时测得的帕博利珠单抗给药最低浓度。次要终点包括其他PK参数、疗效性指标和安全性终点。结果显示,该研究达到了其双重主要终点。

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