11月3日美股盘后，安进公布2026年第三季度业绩。总营收103.65亿美元，同比增长8%，高于市场预期的约100.5亿—100.7亿美元;其中产品销售额98.83亿美元，同比增长8%。非GAAP每股收益6.45美元，同比增长14%，高于预期的5.77—5.79美元;GAAP每股收益7.08美元，同比增长19%。非GAAP经营利润率47.3%，同比提升0.2个百分点;自由现金流37亿美元。
当季六大关键增长产品合计同比增长27%、占产品销售额逾70%，Repatha、EVENITY、TEZSPIRE、UPLIZNA、BLINCYTO与IMDELLTRA均实现两位数增长，共17款产品按第三季度销售年化规模超过10亿美元。公司同时上调2026年全年指引：总营收上调至389亿—397亿美元，非GAAP EPS上调至22.90—23.70美元。业绩公布后股价未获提振：周二常规交易时段安进收跌0.90%至461.26美元，盘后进一步走低，美东17:28报454.90美元、跌1.38%。
DeLLphi-305研究显示，IMDELLTRA联合IMFINZI对比IMFINZI单药用于一线维持治疗，中位总生存期21.1个月对12.7个月，延长超过8个月;研发负责人Jay Bradner称这一结果正在改变临床实践，公司将加快向全球监管机构递交申请。Evercore ISI分析师Umer Raffat追问：假设美国有2万名以上患者使用该药、仅一线亿美元以上是否现实?全球商务负责人Murdo Gordon明确表示：各位了解我和安进团队，我们不对单个产品给出指引，但他补充称，进入更早线治疗后，美国小细胞肺癌可及患者群为3.5万人，预计临床行为改变将非常迅速，并称肿瘤医生对这些数据的量级和安全性感到震撼。FDA已将IMDELLTRA前两剂给药的推荐监测时间从22—24小时缩短至6—8小时，DeLLphi-305方案中更降至1—2小时，管理层认为这将显著降低社区肿瘤门诊的使用门槛。
本季度是新任CFO Thomas J. Dittrich的首场财报电话会。他提出两大优先事项：以团队协作驱动长期增长与运营效率、保持严格的资本配置纪律。当季非GAAP研发费用同比增长11%，SG&A费用同比下降1%;资本开支6亿美元，投向北卡罗来纳、俄亥俄及波多黎各的美国生产基地，全年资本开支指引约26亿美元，以为商业增长和MariTide潜在上市准备产能。第三季度每股股息2.52美元、同比增长6%，全年股票回购不超过30亿美元。他并给出一个前瞻表态：展望2027年，我们预计经营利润率不会较2026年指引出现下台阶。同时提醒第四季度经营费用将环比明显上升，符合公司年末集中投放的既有规律，销售成本率将因销售结构和利润分享费用上升，SG&A亦将环比走高。
六大关键增长产品合计同比增长27%。罕见病组合收入16亿美元、同比增长21%：UPLIZNA收入4.51亿美元、同比增长191%，美国全身型重症肌无力新治疗及持续治疗患者数环比增长45%，海外已上市25个市场;TEPEZZA收入5.26亿美元、同比下降6%，主因上年同期渠道备货抬高基数，其海外上市国家已超过20个。通用药品方面，Repatha收入10.85亿美元、同比增长37%，VESALIUS-CV结果使其成为唯一在一级与二级预防均有III期心血管结局证据的PCSK9抑制剂，公司预计今年全球将有超过300万新患者启动治疗;EVENITY收入7.51亿美元、同比增长39%，在日本骨构建剂品类保持近60%的份额。炎症领域TEZSPIRE收入5.38亿美元、同比增长43%，且在嗜酸性食管炎III期研究中达到主要终点。肿瘤方面BLINCYTO收入4.96亿美元、同比增长27%，IMDELLTRA收入4.06亿美元、同比增长逾一倍。
老品种受生物类似药冲击明显：Prolia收入6.32亿美元、同比下降45%，XGEVA收入2.88亿美元、同比下降47%，Otezla收入4.81亿美元、同比下降18%。对冲端，公司生物类似药组合收入9.77亿美元、同比增长26%，其中EYLEA类似药PAVBLU收入3亿美元、同比增长41%;公司透露OPDIVO、KEYTRUDA及OCREVUS等下一波生物类似药处于后期临床开发。对于是否收缩生物类似药业务、为MariTide让出产能的问题，CEO Bob Bradway回应称我们评估所有选项，但对持续作为高质量生物类似药的可靠供应商非常有信心，产能扩张的规模设计远大于生物类似药所需。
本季度公司报告三项III期阳性结果。dazodalibep在系统性干燥综合征III期OASIS-301研究中达到主要终点，每月给药组较基线分，并达到患者报告口干等关键次要终点;针对有症状患者的第二项III期研究预计年内读出，管理层强调两个人群分别入组、难以直接从301研究外推至303研究。TEZSPIRE在嗜酸性食管炎III期研究中同时达到组织学缓解和吞咽症状两项主要终点，疗效维持至52周。daxdilimab在盘状红斑狼疮II期研究中两剂量组均达到主要终点，将推进III期。减重领域，MariTide的MARITIDE III期项目本季度完成了睡眠呼吸暂停两项研究的入组及心血管结局研究入组，并启动了三项2型糖尿病III期研究中的第一项;公司称MariTide有望成为首个每月给药、每年仅需4至6针的减重疗法，并正在开展家用自动注射笔研究。
谢谢Julianne。各位下午好，欢迎参加我们2026年第三季度业绩电话会。今天Bob Bradway将主持电话会，随后Murdo Gordon、Jay Bradner和Thomas Dittrich将分别就我们的业绩作更全面的介绍。在今天的讨论中，我们将使用非GAAP财务指标描述业绩，并已在随电话会提供的材料中给出相应调节表。我们还会作出一些前瞻性陈述，均以安全港
下午好，感谢各位参加我们的电话会。今年前三个季度的业绩，反映了我们的业务在广泛的产品和管线分子上的实力。这正是我们的战略设计所要实现的业绩表现。强劲的商业和运营执行，以及研发组织的持续创新，进一步强化了我们对安进实现持久长期增长能力的信心。就最近一个季度而言，总营收同比增长8%至104亿美元。我们的六大关键增长产品同比增长27%，占第三季度产品销售额的70%以上。组合内多款产品实现两位数销售增长，按第三季度销售计算，目前已有17款产品年化销售额超过10亿美元。我们看到在此势头之上继续发展的重大机会。我们的许多药物所针对的是渗透率较低、大多数患者尚未得到治疗的大疾病领域。Repatha、EVENITY和TEZSPIRE就是明显的例子。我们强劲的财务表现，使我们既有灵活性投资于创新和支持未来增长的能力，又能为股东带来有吸引力的回报。
第三季度，我们创造了37亿美元自由现金流，研发投入同比增长11%，并通过资本开支向业务再投入6亿美元。对研发组织而言，这又是一个高产的季度。我们报告了三个重要项目的III期阳性结果：IMDELLTRA在小细胞肺癌领域，我们正努力将其确立为基石疗法;TEZSPIRE在嗜酸性食管炎领域，这是一个存在显著未满足需求的领域;以及dazodalibep在干燥综合征领域，目前尚无已获批的疾病修饰疗法。我想指出，这三个项目中的每一个都代表着已确立或潜在的首创药物，既有可能为患者带来实质改变，也将为安进提供额外的长期增长
同样，我们的进展反映了我们科学的实力，以及我们针对重症疾病探索新方法的承诺。这种专注同样指导着我们对MariTide等项目的投入，MariTide正在III期开发中推进。Jay稍后将更详细地介绍这些项目和我们其他的临床进展。我们还在安进全公司范围内利用技术、数据驱动的洞察和人工智能，提升我们发现、开发、生产和向患者交付药物的速度与效率。
我们对本季度的表现感到鼓舞。我们广泛的组合、对推进管线的持续投入，使我们相信安进有能力在未来十年乃至更长时间实现持久增长。我要感谢世界各地的同事们对我们服务患者使命的奉献，以及他们每一天工作的高质量。现在交给Murdo。
Murdo Gordon：谢谢Bob。回顾第三季度，令我印象最深的是我们在后期管线和在售组合上取得的显著进展。我们看到了重要的阳性临床数据、监管里程碑，以及多款关键药物创纪录的销售表现。这些成绩的一致性反映了今天安进的广度和实力，并强化了我们对未来增长机会的信心。
我们的商业表现反映了这一进展。产品销售额同比增长8%，已有17款产品年化销售额超过10亿美元。全部六大关键增长产品在本季度实现两位数增长，合计同比增长27%，目前占产品销售额的70%以上。
先从普通药品说起。Repatha第三季度销售额11亿美元，同比增长37%。Repatha的势头继续加速，美国周均新处方品牌处方量同比增长超过60%。这一增长得益于二级预防和高危一级预防患者治疗紧迫性的提升。凭借里程碑式的VESALIUS-CV研究结果，Repatha目前是唯一在一级预防和二级预防均拥有III期心血管结局证据的PCSK9抑制剂。我们看到心脏病专科医生中的渗透与采用不断加深，初级诊疗中的使用也在加速，并支持在不要求先使用依折麦布的情况下使用PCSK9抑制剂。依托Repatha差异化的结局数据，新指南强化了临床共识：当需要在他汀基础上进一步降低LDL胆固醇时，Repatha应是首选。仅今年一年，我们预计全球将有超过300万名新增患者开始使用Repatha。据估计，全球仍有约1亿患者的LDL-C高于目标水平，我们才刚刚开始触及这一巨大的未满足需求，这使我们对Repatha进入2030年代的增长潜力充满信心。
EVENITY第三季度销售额增长39%至7.51亿美元，延续上一季度38%的同比增长。在美国，强劲的患者需求继续推动增长，处方医生队伍不断扩大、治疗医生的采用不断深入。我们正在加大投入，扩大医生覆盖，帮助更多患者获得EVENITY治疗。机会仍然巨大——考虑到骨质疏松性骨折的严重后果：每2名髋部骨折患者中就有1人无法恢复骨折前的行动能力。这凸显了更早干预的重要性，也强化了我们对EVENITY帮助更多极高骨折风险女性的信心。在日本，EVENITY在骨构建剂品类保持领先地位，销量份额接近60%。更新的治疗指南和治疗初治患者使用的增加，支撑其持续增长，并进一步确认EVENITY在骨质疏松治疗中的重要作用。
转到炎症领域。TEZSPIRE销售额同比增长43%至5.38亿美元，主要受重度未控制哮喘强劲需求的推动。TEZSPIRE的增长继续跑赢重度未控制哮喘市场：美国新处方品牌处方量同比增长15%，而市场整体增长3%。TEZSPIRE在美国过敏专科医生中获得34%的新处方份额，并在呼吸科医生中继续提升份额，进一步渗透的空间仍然很大。持续而来的强劲临床数据，不断印证TEZSPIRE在多种炎症疾病中的差异化疗效。慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期结果显示疾病控制改善、手术需求减少。更近期的嗜酸性食管炎 III期阳性结果显示疾病活动度和症状关键指标显著改善，为TEZSPIRE帮助更多患者开辟又一个潜在新机会。
转向罕见病。这一组合同比增长21%至16亿美元，反映了新增适应症的持续动能和国际扩张的严格执行。我们看到扩展这些疗法覆盖范围、改善患者结局、并将有意义的增长延续至下一个十年的机会。
UPLIZNA第三季度销售额同比增长191%至4.51亿美元，得益于所有已获批适应症中强劲的支付方需求。UPLIZNA拥有高度差异化的临床特征：既有令医生认可的出色疗效，又有令患者受益的便捷的一年两次给药方案。这一特征得到广泛的支付方覆盖和安进完善的患者支持服务支撑，帮助医生启动治疗并保障治疗的连续性。在美国，UPLIZNA在全身型重症肌无力领域增长显著，新治疗及持续治疗患者数环比增长45%。无论是生物制剂初治患者还是从其他疗法转换的患者，采用都在扩大，这强化了我们对在该类别建立市场领导地位的信心。在IgG4相关疾病领域，III期研究的长期随访数据展示了疗效特征的持久性：在开放标签延长期的第一年中，所有继续接受UPLIZNA治疗的患者均未出现复发，超过70%的患者在不使用糖皮质激素的情况下达到完全缓解。这些持久的结果，加上疾病认知的提升和诊断的改善，支撑我们帮助更多患者的信心。UPLIZNA的国际扩张持续，目前已在美国以外的25个市场上市。随着我们将UPLIZNA带给全球更多患者，并推进更多自身免疫疾病的开发，我们看到了持续的巨大增长机会。
TEPEZZA第三季度销售额5.26亿美元，同比下降6%，主要受上年同期渠道备货的影响。国际采用持续扩大，自去年进入日本市场以来的采用情况尤其令人鼓舞。TEPEZZA目前已在20多个国家上市，2026年余下时间还计划进入3个新市场。
我们的生物类似药组合同比增长26%，第三季度销售额9.77亿美元。EYLEA类似药PAVBLU销售额同比增长41%至3亿美元。视网膜专科医生认可PAVBLU便捷的预充式注射剂型，这背后是安进在生物类似药生产和供应方面的成熟能力。我们针对EYLEA HD、OPDIVO、KEYTRUDA和OCREVUS的下一波生物类似药候选产品处于后期临床开发阶段，代表着巨大的市场机会。
转到创新肿瘤领域。该组合同比增长21%，第三季度销售额21亿美元。BLINCYTO销售额同比增长27%至4.96亿美元。这一增长继续体现了在学术中心和社区医疗机构中的广泛处方，以及国际采用的提升。BLINCYTO在治疗B细胞急性淋巴细胞白血病中的成熟地位，展示了我们双特异性T细胞衔接器平台的实力，以及在不同癌症中带来有意义结局的能力。
IMDELLTRA销售额同比增长超过一倍至4.06亿美元。这一商业势头的背后，是一款有望为小细胞肺癌患者带来深刻改变的药物。几十年来，这些患者及其家庭面临的都是有限的治疗选择和糟糕的生存结局，IMDELLTRA正在改变这一点。里程碑式的DeLLphi-304研究显示，在二线治疗中与化疗相比[*][*]风险降低40%。IMDELLTRA在初始剂量递增期后提供便捷的两周一次给药。我们正在努力减轻治疗负担：FDA最近将前两剂给药的推荐监测时间从22至24小时缩短至仅6至8小时。展望未来，我们正在推进替代给药方案和皮下注射给药，有望进一步提升患者便利性并扩大社区医疗场景的可及性。帮助患者在治疗旅程更早阶段获益，则更令人期待。正如Jay将详细介绍的，我们最近公布了评估IMDELLTRA联合IMFINZI用于一线维持治疗的DeLLphi-305 III期研究结果。这些数据在马德里欧洲肿瘤内科学会年会公布时我就在现场，全场起立鼓掌令我深受触动，肿瘤医生对其显著延长患者生命潜力的热情令人惊叹。这一结果的量级再怎么强调都不为过——中位总生存期延长超过8个月，对于这种毁灭性疾病的患者而言是一项非凡的进展。我们正加紧与各卫生监管部门推进注册沟通，并支持包括NCCN在内的临床指南组织尽快审议，让这些发现尽可能快地转化为临床实践。我们相信IMDELLTRA有潜力改变小细胞肺癌的治疗格局，并随着后续监管批准成为贯穿小细胞肺癌多个阶段的基石疗法。
我们的组合在更深的市场渗透、新增适应症和全球扩张方面具有显著潜力。我们有信心将可持续的增长延续至下一个十年，同时惠及全球更多患者。现在交给Jay。
谢谢你，Murdo，大家下午好。本季度，我们在三个重症疾病领域报告了三项III期阳性结果：IMDELLTRA在小细胞肺癌;TEZSPIRE在嗜酸性食管炎;dazodalibep在干燥综合征。这些结果体现了我们聚焦于高未满足需求重症疾病的首创和同类最优药物的研发战略。每一项进展对患者和医生都意味着有意义的进步，也蕴含着长期增长的潜力。如Murdo所介绍的，IMDELLTRA是我们靶向DLL3的双特异性T细胞衔接器，目前获批用于后线小细胞肺癌，是我们BiTE平台诞生的第二个获批药物。在ESMO大会上，我们公布了IMDELLTRA的改变临床实践的结果——DeLLphi-305研究，评估IMDELLTRA联合IMFINZI对比IMFINZI单药作为一线维持治疗。IMDELLTRA加入IMFINZI使中位总生存期达到21.1个月，而IMFINZI单药为12.7个月。在一个现有药物仅能带来有限总生存改善的困难临床环境中，这一结果值得注意。数据截止时的中位随访时间为15.9个月，随着数据成熟我们将报告最终生存获益。IMDELLTRA联合抗PD-L1一线个月的更长随访数据也在ESMO公布，中位总生存期达37个月——这一结果在小细胞肺癌中前所未有。IMDELLTRA在DeLLphi-305中的安全性与迄今临床经验一致。细胞因子释放综合征和ICANS以低级别为主，主要发生在前两剂给药。DeLLphi-305允许1至2小时的监测时间，这可以支持门诊给药和更广泛的采用。鉴于观察到的变革性获益，我们正努力向全球监管机构快速递交申请。如果获批用于一线维持治疗，仅美国就将有2.3万名患者可以从中获益——更早用于治疗旅程、更长的治疗时长。
我们正在推进广泛的临床开发项目，以确立IMDELLTRA作为小细胞肺癌基石疗法的地位，包括在更早期疾病中的评估、包括抗体药物偶联物在内的新型联合疗法，以及其他DLL3表达肿瘤。
转向TEZSPIRE。它靶向TSLP——气道及其他组织中炎症的上游驱动因子。我们最近公布了其在嗜酸性食管炎的CROSSING研究的阳性结果。EOE是继重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后又一个上皮细胞驱动的嗜酸性炎症疾病。EOE在美国影响超过47万人，近一半患者经现有治疗后仍未得到充分控制。III期CROSSING研究评估了TEZSPIRE治疗症状性、未受控EOE的青少年和成人患者。第24周，研究同时达到两项主要终点：与安慰剂相比组织学缓解改善、吞咽症状改善。这些获益维持至第52周。这是首次有生物制剂在安慰剂对照的EOE试验中显示出持续52周的疗效。多个次要终点亦达到，TEZSPIRE改善了 underlying 炎症、吞咽症状和内镜下疾病活动度的各项指标。加上每4周一次的给药，这些结果支持TEZSPIRE成为EOE患者重要治疗选择的潜力，并强化了靶向TSLP治疗嗜酸性炎症驱动的重症疾病的证据。
对于干燥综合征患者，我们正通过dazodalibep靶向CD40配体信号通路，在系统性干燥综合征和有症状干燥综合征中开展两项III期研究。干燥综合征可累及多个器官系统，导致持续性干燥、疲劳和疼痛。目前尚无获批的疾病修饰疗法。在系统性干燥综合征中，我们对dazodalibep在安慰剂对照III期OASIS-301研究中的阳性、有临床意义的结果感到兴奋。研究达到主要终点：每月给药组较基线分，安慰剂校正后分别改善1.8分和1.4分，均具有统计学显著性。治疗效应最早在第4周即可观察到，并持续至第48周研究结束。重要的是，dazodalibep还达到了患者报告口干等关键次要终点，每月给药组的DASPRI和ESSPRI评分均有统计学显著改善。无论每月还是每季度给药，dazodalibep总体耐受良好。我们将于11月11日在ACR年会上公布详细数据，并等待针对有症状干燥综合征的第二项III期研究于年内完成。
除这三项重要的III期进展外，我们最近在EADV大会上报告了daxdilimab治疗盘状红斑狼疮的II期阳性数据。daxdilimab靶向ILT7，可减少浆细胞样树突状细胞，针对1型干扰素介导的炎症。DLE可造成永久性瘢痕、皮肤色素改变和脱发。在这项研究中，两个剂量组均达到主要终点，活动性皮肤病变的改善最早在第4周出现并持续至第24周。第24周时，daxdilimab使低剂量组较高剂量组分别较基线分，对应的安慰剂校正改善分别为6.0分和5.7分，均具有统计学显著性。daxdilimab耐受良好，无严重不良事件报告。基于这些结果，我们将推进daxdilimab进入III期开发。
如各位所见，我们在后期管线的执行上非常努力，本季度收获颇丰。管线其他方面，我们正专注于开发后期管线中的重要新药。对前列腺癌患者，我们正在快速推进Xaluritamig在早期和晚期疾病中的开发，拓展我们T细胞衔接器平台的覆盖范围。对肥胖及相关疾病患者，我们正在推进全面的MariTide III期开发计划。本季度，我们完成了两项III期睡眠呼吸暂停研究和心血管结局研究的入组，并启动了三项2型糖尿病III期研究中的第一项。MariTide正在成为首个每月给药的肥胖疗法，每年仅需4或6剂。MARITIDE项目旨在明确个体如何起始并坚持使用MariTide，以及其他人如何从其他GLP-1类药物转换并坚持使用MariTide。我们的目标是让长期治疗更易坚持，帮助患者维持减重效果并获得持久的健康获益。
感谢安进同事们对患者的一贯专注，以及推进重症疾病创新药物的坚定承诺。现在交给Thomas作财务更新。
谢谢Jay。各位可能已经了解，这是我在安进的第二章。职业生涯早期我曾在这里工作近十年，与Bob和团队共事。此后我担任了3家上市公司的CFO，职责涵盖财务、战略、转型和运营。我还在一个更偏消费属性的医疗健康环境和罕见病领域积累过经验。所以我是带着对公司多年的了解、同时也带着过去12年经历所赋予的新视角回到安进的。今天，我很高兴以安进CFO的身份参加我的首场季度业绩电话会。我期待保持安进与投资界的密切沟通，以及投资者所期待的财务纪律。我的首要优先事项很直接：第一，与同事们作为团队，通过一致的战略执行和运营效率推动长期增长;第二，保持安进严谨的资本配置方式。各位应期待这里的延续性——我们将平衡对最佳创新和未来增长的投资与对股东的资本回报。现在来看第三季度财务业绩。强劲的第三季度表现进一步强化了我们对六大关键增长产品的信心。它们共同反映了我们业务的广度和深度，并继续为延续至下一个十年的持久增长奠定坚实基础。我们在推进管线投资的同时，继续交付强劲的经营业绩。第三季度非GAAP经营利润率为47%。非GAAP研发支出同比增长11%，主要由于研究和早期管线的投入增加，包括业务发展活动。我们持续投资于将驱动未来增长的创新，包括MariTide、dazodalibep和Xaluritamig，以及在售药物IMDELLTRA、Repatha和UPLIZNA。SG&A费用同比下降1%，主要由于投入的时点因素，其次是我们持续开展的生产力举措。
我们创造了37亿美元自由现金流，反映业务的持续动能，使我们能够继续为未来增长投资。季度资本开支为6亿美元，投向位于北卡罗来纳、俄亥俄和波多黎各的美国生产基地。我们继续预计2026年资本开支约26亿美元，以扩大商业化增长的制造产能并为MariTide的潜在上市做准备。此外，我们通过每股2.52美元的股息向股东返还资本，较2025年第三季度增长6%。
展望2026年余下时间的业务前景。我们对执行的力度感到满意，正上调2026年全年营收和非GAAP EPS指引区间。我们现在预计2026年总营收为389亿至397亿美元，非GAAP每股收益为22.90至23.70美元。
让我再强调几项指引要点。我们现在预计2026年非GAAP其他收支为费用20亿至21亿美元。我们继续预计全年非GAAP经营利润率大致为45%至46%。另外，展望第四季度，我们预计经营费用将环比显著增加，与公司年末支出较高的既有规律一致。具体而言，我们预计销售成本率环比上升，原因是销售结构变化和利润分享费用增加;SG&A费用亦将环比上升，原因是我提到的第三季度投入时点因素以及对在售产品的持续投入。
我们预计全年其他收入约19亿美元。我们预计非GAAP税率在15%至16.5%之间。我们预计股票回购不超过30亿美元。
展望2027年，我们预计经营利润率不会较2026年指引出现下台阶。我们将继续高效配置资源，平衡增长投资与严格的费用管理。
在收官这一年之际，我们仍将专注于执行战略、推进增长产品、投资最佳创新，并保持支撑我们延续至下一个十年持久增长能力的严格财务纪律。我感谢全球所有同事在服务患者使命中的付出。财务更新到此结束。现在交回给Bob，开放提问。
Salveen Richter：基于系统性干燥综合征III期的阳性结果，我们应该如何评估有症状患者研究的读出、如何把握它的可信度?另外能否谈谈这个项目整体的监管路径?
James Bradner：谢谢Salveen，我是Jay。我们对系统性研究301的结果以及观察到的疗效感到高兴——无论是主要终点SDI的安慰剂校正改善，还是对继发口干症状的影响，都相当令人鼓舞。但很难从301直接外推到303，即从系统性研究外推到有症状研究。这是两个不同的患者人群，我们分别独立开展研究，厘清303研究中这434名患者受影响的可能非常重要。所以在看到今年第四季度的数据后我们很快会有更多话说。至于监管路径，这是一个近来竞争非常激烈的领域——这对患者是好事，因为多年来几乎没有进展。dazodalibep实际上是首个在系统性环境中显示疗效、同时也作用于症状且效果持续到研究结束的治疗药物。今天我们没有更多可说的，但我们期待这些数据获得审慎考量。
Terence Flynn：恭喜取得所有进展。Thomas，我知道你谈到为MariTide上市做准备的资本开支投入。有没有考虑过收缩生物类似药业务，为这次上市腾出更多产能?这会不会在考虑范围内?相关的一个问题是，Jay，你们能否接触到正在进行的MariTide III期试验的盲态耐受性数据?
Robert Bradway：Terence，这个我可以回答，我是Bob。显然，在产能管理上我们会考虑所有选项。但我们非常有信心继续作为高质量生物类似药的可靠供应商。所以这对我们而言不是负担，而且我们的产能扩张在规模上是按比生物类似药更大的蛋白产量来设计的。至于另一个问题，Jay，你要不要试试?
James Bradner：好，谢谢Terence的提问。2026年，我们刚刚以严谨的数据生成方式开展MariTide的工作，MariTide的各项研究严格按照药物临床试验质量管理规范执行。等到这些研究读出时，我们会分享MariTide疗效和耐受性的更多信息。
Akash Tewari：听你们团队对比系统性III期与II期的干燥综合征数据，我注意到的一点是，你们团队对起效速度感到意外，效果可能好于II期。能否谈谈系统性试验中的起效情况?以及它对即将读出的有症状研究有何指示意义?另外请评论一下MARITIME-PEN研究。我知道你们刚启动了MariTide家用自动注射笔的研究，是什么让你们有信心现在启动?我们对研究中将使用的自动注射笔剂量有任何能见度吗?
James Bradner：谢谢，我来回答。我是Jay。正如刚才所说，我们对dazodalibep在干燥综合征中的效果感到高兴，但也许并不意外——毕竟我们站在非常强的II期数据之上。每月给药SDI安慰剂校正改善1.8分、每12周给药改善1.4分，符合我们的预期，是强劲的结果，对口干的影响也是我们所希望和预期看到的。外推问题我刚才已经谈过，但你问到了起效。这是靶向CD40、CD40配体等活跃炎症信号通路的分子的潜在优势。我们在B细胞清除方面经验丰富。B细胞清除在某些情况下可能出现起效延迟——不过就UPLIZNA而言，在许多疾病中我们并没有经历这种情况。因此在第4周就看到效应，与我们作为CD40配体/CD40信号抑制剂可以对B细胞驱动的炎症实现即时抑制的机制假说高度一致。而且，由于CD40在唾液腺导管上皮细胞上也高度表达、可以通过与活化T细胞的相互作用驱动局部炎症，dazodalibep最早在第4周就起效是说得通的——我们确实在第4周就观察到了具有统计学显著性的改善，并且持续至研究结束。所以谢谢强调这个特征。对于靶向活跃信号通路的分子而言，在某些情况下起效更快，这是一个很好的特性。
Robert Bradway：Akash问的第二个问题是自动注射笔。显然，我们在自动注射笔方面有非常多的经验，Akash。所以我不认为你提到的这项研究有什么特别新奇的地方。Jay，你愿意补充什么都可以。
James Bradner：我们一直相当一致地表示，MariTide最终预计将通过一种患者友好的单腔手持式自动注射笔给药。正如Bob所说，我们在这方面经验丰富。我们采取了相当标准的开发路径，目前进展顺利。
Robert Bradway：好，我们看下一个问题。也提醒各位，为了今晚尽量让每个人都有提问机会，请把问题控制在一个。Casey和他的团队会留在会后，我们所有人今天晚些时候都可以回答你其他的问题。
Michael Yee：一个问题问Bob。Bob，在并购创纪录的时期，安进在并购上似乎安静了一些。能否谈谈你的看法?是不是你们的迫切度不高、你们很忙?也许你们对自己手里的东西更感兴趣?也请谈谈我们是否应该继续期待小型补充性收购，或者你们在想什么?
Robert Bradway：Michael，我不确定我是否会认可这个问题的前提。但我想说的是，我们的业务发展焦点非常一致。正如我们一段时间以来所说，我们寻找的是与我们四个核心治疗领域契合的机会。我们专注于实现一致的长期增长，并有信心随时间推移做到这一点。显然，我们收入的很大一部分来自我们对外授权或收购获得的分子，我认为这一直会成立。我愿意认为，无论对内还是对外，我们在配置资本上是自律的，Michael。尤其当我们走向外部时，我希望我们看到的是一条让我们的股东——而不仅仅是出售方股东——获得回报的路径。
Yaron Werber：问一个关于即将读出的干燥综合征数据的问题。每月和每季度给药的疗效看起来都很好。DASPRI是你们从II期开始验证的一个较新的终点——它将支持美国申报，而ESSPRI将支持有症状研究在欧洲的申报吗?另外，既然每月和每季度两种给药方案在主要终点上都达标，你们会同时为两种方案申报吗?
James Bradner：谢谢，尤其是在这两项III期读出之间，我们今天大概不会深入展开完整的注册策略。但你说得对，美国和世界其他地区对终点有不同的偏好，我们在设计这两项研究的主要和次要终点时非常认真地考虑了这一点。
Christopher Schott：问一个IMDELLTRA的问题。能否再多谈谈你们如何看待305数据解锁的机会?以及在此背景下，ESMO数据公布后产品能以多快的速度放量?另外，能否谈谈监测要求的降低——我想了解监测在此前线适应症中曾构成多大障碍，当然在更前线环境中这个问题似乎也已被解决。
Murdo Gordon：谢谢Chris，我是Murdo。先说监测，我们已经有一项FDA刚刚批准、写入说明书的改进：二线适应症中监测时间缩短至6小时以内。相比最初说明书的22至24小时，现在监测时间短得多。这已经在帮助以社区肿瘤门诊为主的机构启动二线患者使用IMDELLTRA。而正如Jay提到的，在305研究中，监测时间进一步降至1至2小时。所以随着该药拓展至一线维持适应症，说明书中有望出现进一步改进，IMDELLTRA在一线维持场景中的启动将变得非常直接、非常简单，同时具有显然深刻的生存获益。我认为——鉴于它的常规程度——我们一直非常谨慎地确保患者安全，而随着理解的深入，如同BLINCYTO向更早线疾病拓展时一样，我们发现在更早的疾病阶段它是一个耐受性好得多的药物。在DeLLphi-305中实际上只有1名患者发生3级细胞因子释放综合征，其他发生细胞因子释放综合征的患者都是1级或2级。这对机会意味着什么?这意味着我们相信已经确立了一种新的基石疗法。到目前为止，该类别中没有其他药物能够展示出我们所看到的这种深刻的总生存效应。随着NCCN指南更新和这些数据认知的扩大，我预计临床行为改变将会非常迅速。显然，我们正竭尽全力推进注册申报和审批等各项工作，我们也已准备好支持临床医生将带来的变化节奏。我只想说，过去一周多我一直在与我们的医学联络团队交流，他们在ESMO数据公布后就深入一线了。对这些数据抱有热情的不止我一个人，一线执业的肿瘤医生对这些数据在更早疾病阶段展现出的效应量级和安全性感到震撼。
Umer Raffat：我想呼应ESMO上对这些突破性数据的赞叹。Murdo，接着Chris的问题，为了让投资者更容易理解这里的量级——假设美国有2万名以上患者在使用塔拉塔单抗，这是可能的或现实的吗?你是否预计仅一线亿美元以上，明年启动的诱导治疗研究再带来额外上行空间?
Murdo Gordon：Umer，我想你已经了解我、也了解安进团队——我们不发布针对单个产品的指引。但你可以从我回答Chris的话里看出，我们对这里生成的数据集极为兴奋。考虑到这个疾病中患者进展得非常快，这个机会确实很有意思。在二线，可及患者人群相当有限，因为不幸的是，能走到二线的患者不多，他们的疾病进展太快，很多人最终进入临终关怀、最终去世。所以当你走向更早的线数，美国小细胞肺癌的可及患者人群是3.5万人。这是一个相当可观的患者人群。问题是在各个治疗场景、在一线维持中各有多大。但正如我对Chris说的，这将是一次非常迅速的采用，我们希望看到许多患者在很长时间内持续用药，治疗时长也可能相当长。我想把话题交给Jay，谈谈我们在该分子上开展的其他临床开发工作。
James Bradner：好，谢谢Umer。IMDELLTRA的开发仍然是安进内部非常活跃的领域。我们正在努力完成局限期小细胞肺癌研究——那是一项事件驱动的研究;同时，已经看到IMDELLTRA在一线诱导后维持治疗中的获益。如各位所知，我们完成了一项确立IMDELLTRA替代给药能力的研究，这对我们开始设想IMDELLTRA与ADC等新兴药物的联合非常有帮助。IMDELLTRA与化疗联用已经显示出戏剧性的数据，那么递送化疗的ADC理应具有相当的活性。我们已经开展了针对B3和DLL3的研究，未来会有更多分享。但正如Murdo所说，这些联合疗法和IMDELLTRA作为小细胞肺癌治疗基石的应用进展，不仅会带来缓解率的提升，还有持久性。我们非常期待，随着DeLLphi研究数据——在ESMO以主席团报告形式公布并发表于
David Amsellem：问一个daxdilimab的问题。III期会探索更广泛的皮肤型狼疮人群吗?还是仅限于盘状狼疮?第一。然后谈谈市场：你们如何界定皮肤型狼疮人群的规模、它与系统性狼疮人群是两个不同的群体，这如何影响医生触达策略?是皮肤科电话拜访还是风湿科，或者两者兼有?
James Bradner：谢谢提问，我先开始，Murdo稍后可以谈谈这个药的商业展望。感谢关注daxdilimab。我们对迄今在盘状红斑狼疮中观察到的活性非常满意。该病的患病率为每10万人20至50例，其中5%至10%会进展为系统性红斑狼疮。要知道，针对狼疮各种表现的无数作用机制曾让患者失望。在我们的II期研究中，就CLASI活动度评分而言——在该人群中基线分即被视为有临床意义——基线分的患者中，低剂量组和高剂量组在第24周分别改善10.2分和9.9分。我们对这款药物在狼疮皮肤表现中的表现非常看好。我们还没有完整描述III期设计，未来会公布。但我们清楚地意识到，我们偶然撞上了一个非常令人兴奋、令人抱有希望的机制——靶向浆细胞样树突状细胞治疗这一疾病。Murdo?
Murdo Gordon：我补充一点，这里的处方医生群体主要是皮肤科医生，而安进在皮肤科显然有不错的能力和经验。对于少数会采用它的风湿科医生，我们也有强大的医学和一线商务团队覆盖这些客户。
Evan Seigerman：Jay，我想9月小组会时你提到，虽然MariTide每月甚至更低频率给药，但副作用持续时间与每周给药的肠促胰素类药物相当。能否多谈谈你们如何在任何试验的I期中测量这一点?更宽泛地说，考虑到肥胖领域的格局此后演变如此之快，请提醒我们MariTide在这个不断演变的格局中如何定位。
James Bradner：我先谈谈MariTide药代动力学与症状持续时间之间有趣且令人安心甚至令人兴奋的解耦，Murdo再来回答关于市场细分的那部分。首先我要说，无论原因是什么，事实是：这款药物半衰期非常长，设计为对GLP-1受体的持续激活和对GIP受体的抑制，已证明在每月、每8周以及如我们所述每12周给药下，都能在肥胖和2型糖尿病中带来减重活性。前瞻性临床研究证实的事实是：尽管这款药物的持久药效活性像分子本身一样长，症状却不是——这一点对每周注射的GLP-1多肽同样成立。所以我们并不意外。如何测量?你问到了。我们在早期临床研究中做了非常详尽的症状日记，以了解症状的发生、频率、严重程度和持续时间。我们分享过一些我们称为曼哈顿图的早期图表，显示症状的持续时间。迄今为止，MariTide的耐受性非常好。其目标剂量——与所有GLP-1一样——受益于剂量递增。药物的持久活性并不伴随持久的副作用特征，迄今观察到的副作用大多为轻度、有时为中度，且持续时间较短，只有几天。Murdo?
Murdo Gordon：Evan，关于这个品类的活跃程度，这是个有意思的观察。确实有很多每日口服药物在开发，很多每周注射剂在开发，一些甚至试图延伸到每月。但我们还没有看到一个真正意义上的每月给药药物、可以低频至每年6次或4次给药的候选产品进入开发。我们继续相信MariTide在这方面是独特且有差异化的。它是一个简单的3步剂量递增，2个月后你就能达到第一个维持剂量，之后你可以为你的减重之旅找到最方便的剂量。所以我觉得我们的产品主张很有说服力。我们显然期待III期数据读出，也期待进入市场、帮助非常多的患者实现减重目标。我们还有一个广泛的临床项目，如你所知，这也意味着我们还能帮助2型糖尿病、动脉粥样硬化性心血管疾病和睡眠呼吸暂停等患者。
Geoffrey Meacham：问Jay或Murdo一个类似的问题。在明年MariTide数据公布之前，想了解你们如何看待商业化路径。主要想问新Medicare桥接计划的动态、支付方的接受度，以及在数据公布前对海外市场的考虑?
Murdo Gordon：谢谢Geoff的提问。我想首先说，我们非常专注于确保消费者和患者在我们市场准入策略的核心位置。我们在这个品类中看到，患者在激活和倡导自身治疗、自身减重旅程中扮演着重要得多的角色。所以这是第一要务，我们会相应地进行规模化准备。我们在安进显然拥有一支优秀的心代谢团队，我们将为MariTide上市做好准备。在准入和报销方面，我们期待我们独特的差异化特征有助于获得准入和报销。显然，我们也乐于看到其他政府准入项目随时间如何演变。我认为这个品类中有Medicare准入是好事，它应该扩大。美国以外的市场，我认为会更难。我认为海外将继续是一个非常依赖消费者驱动的市场，但我们抱有希望：凭借动脉粥样硬化性心血管疾病结局数据和2型糖尿病数据等硬终点临床项目，我们将能在许多市场获得报销——正如我所说，美国市场也是如此。
Robert Bradway：好，我们再回答两个问题，然后如我之前所说，可以留出时间给今天没有机会提问的朋友。再来两个问题。
Matthew Phipps：OPDIVO和KEYTRUDA的生物类似药BLA都已提交，你对何时能商业化上市有什么假设?另外，在一个正在转向皮下剂型的市场中，你如何看待渗透?
Robert Bradway：是的。这显然是一个竞争激烈的领域，所以现阶段我们不会有太多可以分享的，Matt。但正如你在Murdo的发言中听到的，我们的重点是开发这些药物、让患者能够用上。而且我们在这里已经建立了相当好的成绩记录，是生物类似药的领导者。Murdo，你愿意补充任何颜色吗?
Murdo Gordon：正如我们一直所说，我们对生物类似药的关注在于争取首批或第一波上市，这对建立有竞争力的地位非常重要，而我们相信我们已经具备这样的位置。
Alexandria Hammond：与小细胞肺癌不同，前列腺癌很大一部分治疗发生在CRS管理经验较少的泌尿科和社区机构。那么你们计划如何为这些机构带来价值?完全门诊队列或皮下剂型能在多大程度上改变这一点?另外，与其他需要生物标志物的疗法相比，不需要生物标志物对采用的提升有多重要?
James Bradner：好，我先讲，然后Murdo或许可以谈谈双特异性的落地实施——我们在这一领域经验之丰富，确实是行业领先的公司。毫无疑问，帮助这款药物落地的是使用经验、是让医疗界对T细胞衔接器疗法建立信心——它与其说关乎护理环境，不如说关乎临床熟悉度。作为医生，我可以说，缩短监测时间将大有帮助，完全门诊队列也一样——我们在ESMO公布的Ib期数据显示，对于Xaluritamig——我们靶向STEAP1和CD3的分子，正如你提到的——更便捷的给药场景是可行的。我要说这不是小事，但这些机构本来就在使用许多其他不简单的药物，所以我们完全有信心，通过临床研究和证据生成，我们将为有需要的泌尿科医生建立处方信心和舒适度。你关于生物标志物的问题正好问到了点子上：不需要生物标志物来入组患者、让患者获得药物，帮助非常大。我们当然有一些药物需要生物标志物，但在前列腺癌中，STEAP1相当高——甚至可以说是特征性——的表达，使我们有机会无需通过确认性生物标志物进行分层或筛选就能把这款药物带给患者。Murdo?
Murdo Gordon：是的。正如Jay提到的，我们在把双特异性T细胞衔接器带入不同治疗场景方面经验丰富。我们在血液肿瘤领域积累了很多经验，如今在实体瘤领域也有IMDELLTRA。我们已经建立了一个实地组织，我们称之为双特异性运营团队，帮助落地实施，确保患者在诊疗点获得适当的监测和适当的信息。这支团队已经在运转——在IMDELLTRA上市之前就已组建，现在正以规模化方式支持IMDELLTRA，我们也会把它应用于泌尿肿瘤领域。我们已经与这些客户和临床医生建立了实地医学布局，我们也与患者倡导组织紧密合作。这是小细胞肺癌的一个关键成功因素——患者倡导者非常擅长让患者了解如何自我监测、如何识别可能与细胞因子释放综合征相关的任何副作用。所以，我们正在把大量经验应用于泌尿肿瘤领域，我认为这对确保患者安全和推动顺利采用将非常有帮助。
Robert Bradway：好，谢谢各位参加我们的电话会。我想我可以代表团队说，过去几周随着临床数据的公布，你们关注的长期增长
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