ST诺泰发布公告，近日，公司收到美国食品和药品监督管理局的通知，公司向美国FDA提交的氟维司群注射液简略新药申请已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的氟维司群注射液ANDA申报资料进行了全面技术审评，认定公司的产品与原研药品生物等效和疗效等效。该药品是公司首个在美国获批的制剂产品，标志着公司制剂产品出海取得了里程碑成果，对提升制剂产品的的国际销售有积极影响。

　　据悉，该药品获批适应症为：用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌;与阿贝西利联合治疗适用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。