恒瑞医药发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的

　　此次申报上市，是基于两项瑞普泊肽注射液在成人2型糖尿病患者中开展的多中心、随机、对照的关键Ⅲ期临床研究，即PRIME-1研究和PRIME-2 研究。两项研究分别针对单纯饮食运动干预后血糖控制不佳及经二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂治疗后血糖控制不佳的T2DM患者，评价瑞普泊肽注射液的有效性和安全性。

　　PRIME-1 研究由中南大学湘雅二医院周智广教授担任主要研究者，全国共启动40家中心，随机入组218例受试者。研究结果显示，第36周，瑞普泊肽注射液4 mg组HbA1c平均降幅达2.67%。PRIME-2研究由天津医科大学朱宪彝纪念医院陈莉明教授担任主要研究者，全国共启动107家中心，随机入组884例受试 者。研究结果显示，第36周，瑞普泊肽注射液4 mg和2 mg组HbA1c平均降幅分别达2.78%、2.34%，相比司美格鲁肽注射液1 mg组，主要终点均达到非劣效;关键次要终点方面，瑞普泊肽注射液4 mg组降糖效果优效于司美格鲁肽注射液1 mg组。安全性方面，瑞普泊肽注射液总体耐受性良好，安全性特征与此前报道的临床数据及其他GLP-1类药物一致。

　　糖尿病是一种由胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致的、以高血糖为特征的代谢综合征。2024年全球糖尿病患者已达5.89亿人，中国糖尿病患者数约为1.48亿，位居全球首位;预计2050年全球糖尿病患者将增加至8.53亿，中国患者将达1.68 亿。T2DM 约占全部糖尿病病例的 90%以上，以胰岛素抵抗和胰岛β细胞功能进行性减退为特征。高血糖若未及时进行控制或控制不佳，可引起视网膜病变、肾功能不全、心肌梗[*]、中风和截肢等不可逆的血管并发症。

　　目前，T2DM 的治疗采用综合管理策略，包括生活方式干预、血糖监测、糖尿病自我管理教育和应用降糖药物等。生活方式干预是糖尿病的基础治疗措施，随着病程进展，患者常需要逐步增加不同作用机制的降糖药物联合治疗。其中，胰高血糖素样肽‑1受体激动剂具有较强的降糖作用，能有效降低血糖及体重，改善血脂谱及降低血压。

　　瑞普泊肽是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1和葡萄糖依赖性促胰岛素肽双激动剂，可在体内促进胰岛素分泌、增强胰岛素敏感性、抑制食欲及调节糖脂代谢，从而起到改善血糖和减轻体重的效果。目前全球范围内，针对 T2DM 适应症，仅有礼来的同靶点药物替尔泊肽注射液于2022年5月在美国获批上市,并于2024年5月在国内获批上市。经查询EvaluatePharma 数据库，2025 年 Mounjaro 全球销售额合计约为 229.65 亿美元。截至目前，瑞普泊肽相关项目累计研发投入约 74,590 万元。

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