国信证券发布研报称,白癜风领域即将迎来新机制药物密集POC阶段,国产创新药具备出海潜力。该行预计全球白癜风市场有望达到几十亿美金的空间,外用制剂、系统用药覆盖差异的患者人群。炎症通路靶向的分子处于研发后期阶段,系统用药即将进入商业化阶段。靶向TRM的新机制药物进入POC阶段,具备潜在的差异化优势。
白癜风是一种慢性自体免疫疾病,主要特征是黑素细胞减少或消失,临床表现为边界相对清楚的色素脱失斑。据估计,全球范围内的白癜风患者超2000万人;目前仅有一款外用制剂获FDA批准上市,患者存在大量未被满足的临床需求。白癜风的发病机制主要和IFNγ介导的炎症通路和组织驻留记忆T细胞的激活相关,口服JAK1/JAK3/TYK2抑制剂、IL15/CD122单抗以及其他靶向核心发病机制的创新药处在临床开发阶段,并展现出了较好的治疗潜力。
JAK1/JAK2/JAK3在IFN-γ介导的炎症效应和TRM免疫记忆维持中有关键作用,芦可替尼乳膏是唯一获FDA批准的白癜风治疗药物,在轻中度的患者中实现了较好的复色效果。康哲药业和Incyte达成合作协议,拥有芦可替尼乳膏在大中华区的商业化权益。Upadacitinib/Povorcitinib/Ritlecitinib均在3期临床中取得阳性结果,JAK抑制剂在白癜风中获得临床验证。诺诚健华的Soficitinib在白癜风的2期临床中取得了优异的有效性数据,有望成为白癜风领域有力的竞争者。
TRM是白癜风患者进展和复发的核心原因,IL15/CD122是TRM维持和激活的关键因子;阻断IL15和CD122的结合在改善疾病进展的同时,可能具备停药后维持疗效、防止复发的特点。Forte的FB122在2026年中读出良好的ph1b临床数据,随后被Argenx以约22亿美金的对价收购。智翔金泰的GR2301、信达生物的IBI3013、先声药业的SIM0725等研发进度较为领先,具备在全球市场竞争的潜力。
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