德适-B发布公告，于2026年5月20日，本公司核心产品AI AutoVision®已获中国国家药品监督管理局颁发第三类医疗器械注册证。该证批准的适应症涵盖采用羊水样本进行出生缺陷产前诊断的染色体核型分析;及采用外周血样本进行辅助生殖相关染色体核型分析。

　　AI AutoVision®是基于本集团iMedImage®医学影像大模型打造的智能染色体核型分析产品，可辅助完成染色体分割、计数及排列，并提供异常识别提示辅助医师进行临床诊断。

　　据董事会所知及本公司目前可得资料，该注册证为全球首张针对染色体核型分析、具备异常识别能力且达L3级别的第三类医疗器械注册证;亦为首张基于大模型技术取得的医疗器械注册证。董事会认为，该证的取得体现了监管机构对iMedImage®医学影像大模型技术在医疗器械中安全性、有效性及临床应用价值的认可。

　　该注册证的取得是AI AutoVision®的重要监管里程碑，为该核心产品在批准适应症范围内的商业化奠定基础。本集团相信，该批准将进一步巩固本集团在AI医学影像及智能染色体分析领域的领先地位，并支持本集团在遵守适用法律法规的前提下，加快推进市场准入、医院部署及临床应用。