本研究为一项国际多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效3期临床研究，旨在比较HLX04-O与雷珠单抗玻璃体内注射给药在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性和安全性。入组患者按照1:1的比例随机接受 HLX04-O或雷珠单抗IVT给药，每四周一次，在患者未发生[*][*]、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，持续治疗一年。本次研究的主要研究终点为第36周最佳矫正视力较基线的平均变化，关键次要终点为第48周BCVA较基线的平均变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。研究结果显示，HLX04-O组第36周和第48周BCVA较基线的平均变化均非劣于雷珠单抗组，达到主要和关键次要研究终点。此外，HLX04-O与雷珠单抗在湿性年龄相关性黄斑变性 患者人群中整体、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。

　　HLX04-O是在本公司自主研发的汉贝泰®的基础上，根据眼科用药的需求对汉贝泰®的处方、规格和生产工艺进行优化，保持活性成分不变，而开发的新的眼科制剂产品，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。2023年7月，HLX04-O在一项于湿性年龄相关性黄斑变性患者中开展的1/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好，并展现出初步疗效。2025年4月，HLX04-O在一项于湿性年龄相关性黄斑变性中国患者中开展的3期临床研究达到主要研究终点。 2025年8月，HLX04-O用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的上市注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理。

　　根据IQVIA MIDASTM的最新数据，2025年，于全球范围内上市用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性适应症的药物的销售额约为133.15亿美元。