诺诚健华发布公告,公司自主研发的新一代高选择性口服酪氨酸激酶2抑制剂soficitinib用于治疗成人中重度特应性皮炎患者的III期注册性临床试验达到主要终点。
本项III期注册性临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,旨在评价soficitinib用于治疗成人中重度AD患者的疗效、安全性及耐受性。研究结果显示,soficitinib达到主要终点,在统计学上具有高度显著性,并取得具有临床意义的改善。同时,多个次要终点亦成功达到,在各项疗效评价指标中均显示出一致的显著治疗效果。安全性方面,soficitinib的安全性结果与既往临床研究一致,未发现新的安全性信号。
本次III期注册性临床试验达到主要终点,是soficitinib研发的重要进展。如未来Soficitinib完成相关临床研究并获得监管部门批准上市,将进一步丰富公司的创新药产品管线,增加商业化收入
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