近日，广州新济医药股份有限公司向港交所主板递交上市申请。此次递表距离前次申请失效仅两个月。
自成立以来，公司累计完成六轮融资，合计融资约2.91亿元人民币，投资方包括广药创投、越秀丹麓、浙江创投、珠海基金三期及韶关有限合伙等机构。2025年11月完成C轮融资后，公司隐含估值达15.3亿元人民币。
但与一般创新药企聚焦于分子发现不同，新济医药主要专注于改良型新药，在给药方式与替代制剂等方向寻求差异化突破。然而，公司两款核心产品目前均处于临床II期阶段，临床疗效数据尚未披露，在诸多不确定性犹存的情况下，公司能否仅凭想象空间真正打动市场投资者?
招股书显示，新济医药于2007年创立，是一家处于临床阶段的医药企业。公司以先前核准的活性药物成份为基础，运用替代制剂与药物递送技术，致力于改良型新药的开发和商业化。
截至目前，公司并无商业化产品，收入主要来自CRO服务及MAH业务。在MAH业务方面，公司已于2024年终止丙泊酚乳状注射液销售，目前仅依赖埃索美拉唑镁缓释胶囊单一产品。
从财务表现来看，2024年度、2025年度及2026年截至5月31日止五个月，公司分别实现收入4902.6万元、5523.8万元和1656.7万元，对应毛利率为33.7%、23.4%、19.8%。
公司在此期间分别录得净亏损约1.471亿元、1.109亿元和1.972亿元，报告期内累计亏损达4.552亿元，且预计在可预见未来将持续产生净亏损。经营亏损主要源于研发计划产生的开支及运营相关的行政成本，报告期内研发开支分别为1641万元、3818万元和1896万元，大部分投向两款核心产品。
现金流方面，报告期内经营活动所用现金流量净额分别约为1529万元、6652万元和3080万元。截至2026年5月31日，公司现金及现金等价物仅约1.03亿元，流动负债净额达5.73亿元，负债净额为5.33亿元，按当期现金消耗率计算，若无额外融资，现有资金仅能维持约8个月运营。
不同于一般创新药企聚焦于分子发现，新济医药的管线策略专注于选择现有传统制剂存在局限性的适应症，并应用药物制剂技术解决这些挑战，以突破传统给药途径的限制，改善治疗效果、患者依从性和临床实用性。
公司拥有两大药物制剂技术平台，即可溶性微针制剂技术平台和鼻腔吸入制剂技术平台，并基于此自主研发了盐酸右美托咪定微针贴剂及鼻腔吸入制剂XJN010等多款产品。
其中，可溶性微针技术使用微米级针尖阵列穿透皮肤角质层，药物随针体溶解后释放，实现无痛、微创的经皮给药，旨在替代传统注射方案。
新济医药的核心产品盐酸右美托咪定微针贴剂适用于儿童及成人患者术前镇静，公司于2025年8月启动儿科适应症IIa期临床试验，并于2026年6月完成相关研究;成人适应症II期临床试验则于2026年3月启动。该产品是中国首款获批开展临床试验的可溶性微针经皮药物贴剂。
在商业化定位上，DHMP被设计为围手术期及侵入性手术中更为舒适的非静脉镇静选择，初期主要面向院内渠道，包括麻醉科、疼痛科、内窥镜中心和儿科，重点覆盖非静脉给药更具优势的场景。但需要注意的是，鉴于其创新的给药方式，DHMP的最终效果与临床效益尚不明确，其后续临床试验的安全性、疗效及监管审批仍存在不确定性。
除DHMP外，公司还拓展至内分泌治疗领域，推进用于糖尿病及体重控制的微针贴剂XJN1102，计划于2026年第四季度向NMPA和FDA提交IND申请。
据了解，近年来，微针作为新药的关键制剂技术在医药产业和学术界备受瞩目，但其研发涉及多学科整合，技术门槛较高，面临药物与递送系统兼容性、稳定性、载药效率、释放动力学及皮内吸收特性等多重挑战，且并非适用于所有药物或适应症，需根据药物理化性质、给药频率和临床需求进行针对性开发。
在载药量方面，微针仅针尖外壳负载药物，载药量较低，难以满足部分药物的治疗剂量需求;在生产方面，微针的微小尺寸大幅提高了产业化工艺精度要求，尽管医美类微针产品已有上市，但药物微针贴片的大规模生产及无菌化包装仍存在较大挑战;此外，微针使用需刺破皮肤角质层，监管审批严格，而目前缺乏针对性的质量标准与政策法规。以上种种，都将成为新济医药的产品商业化时需要应对的难关。
鼻腔吸入制剂是新济医药布局的另一重要技术方向，尤其在中枢神经系统疾病治疗领域展现出独特优势。
鼻腔解剖结构特殊，向上连通中枢神经系统，向下连通呼吸道，既作为抵御病原微生物的第一道屏障，也为药物入脑提供了便捷通道。鼻腔黏膜富含血管且通透性较高，为药物吸收创造了良好条件，通过鼻腔吸收的药物能绕过血脑屏障直接入脑，通常可发挥更强的中枢神经系统药理作用，因此鼻腔给药越来越多地应用于中枢镇痛、镇静催眠、止吐、抗抑郁及抗癫痫等治疗领域。
目前，鼻腔给药制剂在中枢神经系统疾病治疗领域的应用已成为行业研发热点，但当前国内仅有少数相关产品上市，如用于治疗癫痫的地西泮鼻喷雾剂和用于治疗偏头痛的舒马普坦鼻喷雾剂，市场空间广阔。
新济医药的第二项核心产品XJN010为鼻腔吸入制剂，用于帕金森病患者“关”期发作的按需治疗，“关”期发作的特征是原本通过药物控制的运动症状复发或恶化，目前中国尚无针对此症状的获批疗法，临床需求明确。
XJN010于2026年4月完成中国II期临床试验，据弗若斯特沙利文资料，该产品是中国唯一获准开展临床试验、用于帕金森病“关”期发作的在研产品;在美国，该产品已于2026年2月取得IND批准，可直接进入II期临床试验，并计划于2026年第三季度启动相关研究。
此外，公司在需快速缓解症状的适应症领域也已建立明确管线布局，如临床前阶段的血管收缩剂鼻腔吸入制剂XJN026，拟用于治疗成人和6至17岁儿科患者伴或不伴先兆偏头痛的急性发作，已于2026年4月在中国启动I期临床试验，并正准备向FDA提交IND申请;用于化疗呕吐的鼻腔制剂XJN2503，则计划于2026年第四季度向NMPA提交IND申请，两者进展均领先同业。
然而，鼻腔给药亦存在固有局限。鼻腔黏膜吸收受药物性质及鼻腔状态等多种因素影响，吸收不够稳定;部分药物可能刺激黏膜，长期使用存在损伤风险;鼻腔易受污染，给药时感染风险增加。同时，并非所有药物都适合该途径，部分药物因易被酶降解、难以透过黏膜或刺激性较大而受限;鼻腔给药面积小，单次给药量有限，黏液层及黏膜中的酶也会阻碍吸收，可能产生全身副作用，且鼻腔解剖结构复杂，长期给药可能影响患者依从性。
公司招股书也坦承，针对中枢神经系统的鼻腔给药临床试验在若干情况下曾因疗效不足而被中断或终止，XJN010的疗效及临床效益仍属未知。
通常而言，I期研究主要为评估安全性、耐受性及药代动力学而设计，一般并非旨在确立疗效。尽管DHMP及XJN010已分别完成IIa期或II期临床研究，但相关临床研究报告尚未完成，目前尚无疗效数据，无法保证迄今观察到的安全性及药代动力学数据能预测后续试验结果。
整体来看，新济医药携两大创新制剂平台冲刺港交所，瞄准经皮给药与中枢神经递送两大具备明确临床需求的蓝海市场。其核心产品DHMP为中国首款进入临床的可溶性微针贴剂，XJN010则在中美两地同步推进，抢占帕金森病“关”期发作这一尚无竞品的细分赛道。
然而，公司目前尚未实现产品商业化，财务状况日趋紧张。报告期内累计亏损逾4.5亿元，现有资金仅能支撑约8个月运营，后续临床推进高度依赖IPO融资或新一轮外部输血。与此同时，两款核心产品均处于临床开发早期阶段，疗效数据尚未披露，后续验证存在不确定性;在商业化层面，仍面临规模化生产、质量控制及监管标准缺失等多重挑战。对于资本市场来说，商业化前景未明，当下论及估值或许为时尚早。
