匹妥布替尼是一种高选择性、非共价BTK抑制剂。作为BTK抑制剂，其非共价结合机制使其能够在既往接受或未接受共价BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中开展临床研究，并在相关临床研究中显示出积极的疗效和安全性结果。

　　此次新适应症获批主要基于两项全球III期临床研究BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314的结果。BRUIN CLL-313是全球首个专门在初治CLL/SLL患者中评估非共价BTK抑制剂的III期研究。研究结果显示，匹妥布替尼与苯达莫司汀+利妥昔单抗对比无进展生存期获益显著，降低80.1%的疾病进展或[*][*]风险。BRUIN CLL-314则是全球首个在CLL/SLL领域比较非共价BTK抑制剂与共价BTK抑制剂的III期研究，同时也是首个在初治患者中直接头对头比较两种BTK抑制剂的研究。该研究在治疗意向分析人群和既往接受过治疗的人群中均达到主要终点。匹妥布替尼在独立审查委员会评估的客观缓解率中均高于伊布替尼，优效性名义p值<0.05。尽管PFS尚未成熟，PFS存在获益趋势。两项研究共同支持了匹妥布替尼在CLL/SLL全治疗线患者中的临床价值。

　　BRUINCLL-313是一项全球、随机、开放标签的III期临床研究，旨在评估匹妥布替尼与化学免疫治疗方案BR在既往未经治疗、且不伴有17p缺失的CLL/SLL患者中的疗效和安全性。该研究共纳入282例患者，并按1:1随机分配接受匹妥布替尼或BR方案治疗。BR是目前用于CLL治疗的一种化学免疫治疗方案。研究主要终点为经盲态IRC评估的PFS。次要终点包括研究者和IRC评估的ORR、缓解持续时间、PFS、OS、至下一次治疗时间、安全性和耐受性，以及患者报告结局。

　　BRUIN CLL-314是一项III期、随机、开放标签临床研究，旨在评估捷帕力®与亿珂®在CLL/SLL患者中的疗效和安全性。入组患者包括既往未经治疗患者，以及既往接受过治疗但未接受过BTK抑制剂治疗的患者。该研究共纳入662例患者，并按1:1随机分配接受匹妥布替尼或伊布替尼治疗。研究主要终点为经盲态IRC评估的ORR。次要终点包括研究者和IRC评估的PFS、缓解持续时间、无事件生存期、至下一次治疗时间、总生存期、安全性和耐受性，以及患者报告结局。

　　捷帕力®是一种高选择性、非共价BTK抑制剂。在临床前研究中，其对BTK的选择性较98%的其他已检测激酶高300倍。BTK是已被验证的分子靶点，广泛存在于多种B细胞白血病和淋巴瘤中，包括套细胞淋巴瘤和CLL。

　　CLL/SLL是一种起源于淋巴细胞的惰性非霍奇金淋巴瘤，也是成人最常见的白血病类型之一。全球每年约有10万例CLL/SLL新发病例，在中国，CLL/SLL的总体发病率约为0.39/10万。在CLL/SLL患者中，肿瘤细胞主要存在于外周血中。

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