2026年8月27日，港股创新药企同源康医药宣布，公司自主研发的1类新药甲磺酸氘申艾替尼片已获得中国国家药品监督管理局批准附条件上市，用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变，并伴有中枢神经系统转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。该产品的获批，为临床上治疗难度较大的EGFR突变非小细胞肺癌脑转移患者带来了全新的国产靶向治疗方案，也标志着国产新一代EGFR‑TKI实现了重要临床突破。

　　本次上市获批基于一项开放标签、多中心、随机对照关键II期ESAONA的临床研究数据，该研究期中分析结果曾以LBA口头报告形式亮相2026年ASCO年会，获得全球肿瘤领域的广泛关注。

　　此次研究共入组224例患者，按1:1的比例随机分配至氘申艾替尼组和奥希替尼组，同时基于EGFR突变亚型、颅内病灶数量进行分层，确保两组基线均衡可比。主要终点为盲态独立中心评估的颅内客观缓解率和颅内无进展生存期。截至2025年12月15日，研究中位随访时间为19.12个月。盲态独立中心评估结果显示，氘申艾替尼组颅内客观缓解率达95.5%，显著优于对照组79.6%。同时，氘申艾替尼组中位颅内无进展生存期尚未达到，较奥希替尼组中位iPFS 17.51个月显著延长。另氘申艾替尼组18个月和24个月的iPFS率分别为75.24%和61.56%，也显著高于对照组，且获益在全部预设亚组保持一致。

　　从全身抗肿瘤疗效维度来看，经BICR评估显示，氘申艾替尼组ORR为89.2%，高于对照组的77.9%，无进展生存期数据尚未成熟，氘申艾替尼组中位PFS未达到，优于奥希替尼组的17.22个月，目前，研究总生存期数据还未成熟，截止2026年6月10日，中位随访时间为15.8个月，共发生69例事件数，氘申艾替尼相对于奥希替尼组，HR=0.779，P=0.3023。

　　安全性方面，氘申艾替尼整体安全性可控，大部分3级及以上不良事件经对症处理和剂量调整后可得到有效缓解。

　　EGFR突变是非小细胞肺癌最常见驱动突变类型，而脑转移又是晚期非小细胞肺癌最凶险的转移类型，严重威胁患者的生存期与生活质量，一直是临床治疗的难点。

　　当前主流第三代EGFR-TKI虽能显著改善EGFR突变肺癌患者的整体生存期，但血脑屏障穿透能力有限，对颅内转移病灶的抑制效果仍存短板，临床存在显著未被满足的治疗需求。

　　氘申艾替尼作为同源康医药自研的新一代高选择性、不可逆口服EGFR-TKI，是奥希替尼的氘代创新衍生物。通过分子结构优化，其药代动力学特征得以改善，可显著减少毒性代谢产物的产生，具有明显的临床优势，尤其在EGFR 19del和L858R敏感突变肺癌脑转人群中具备突出的临床应用价值。以外，同源康医药还在持续推进多项单药及联合治疗的临床探索，进一步挖掘药物的治疗潜力。

　　同源康医药方面表示：“甲磺酸氘申艾替尼片的成功获批，是公司从临床开发迈向商业化的重要里程碑，也是对公司创新研发能力的有力印证，标志着我们在攻克肺癌治疗瓶颈上迈出了坚实一步。站在新的起点，同源康医药将坚守长期主义，持续加码源头创新与联合疗法探索，努力构建更具竞争力的肿瘤治疗产品矩阵，以实际行动助力‘健康中国’建设，让国产原研创新成果真正惠及广大患者。”