恒瑞医药发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用 SHR-A2009、阿得贝利单抗注射液的

　　注射用 SHR-A2009 是一款以 HER3 为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的 HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，[*]伤肿瘤细胞。目前该项目单药用于非小细胞肺癌临床试验的上市许可申请已受理，全球尚无获批治疗 NSCLC 的以 HER3 为靶点的 ADC。截至目前，注射用 SHR-A2009 相关项目累计研发投入约 32,950 万元。

　　阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液已获批两项适应症，分别为：与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗;联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA 和ⅢB 期且无已知表皮生长因子受体突变或间变性淋巴瘤激酶重排的成人非小细胞肺癌患者。国外有同类产品 Atezolizumab、 Avelumab和 Durvalumab于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批上市。国内另有多款同类产品获批上市。经查询，2025 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 110.54 亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约 125,190 万元。

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