随着放射性药物成为全球肿瘤创新药的热门赛道，兼具诊断与治疗潜力的FAP靶点资产成为全球药企竞争焦点。作为核药龙头企业，远大医药近日在该领域再次取得重磅突破，公司FAP靶点创新核药GPN01530-2已获得美国FDA授予快速通道资格，成为全球首个获得FDA快速通道认定的实体瘤FAP靶点诊断核药。FTD资格主要授予用于治疗严重疾病且有潜力解决未满足医疗需求的在研药物，旨在加速高价值管线的审评进程。

　　据悉，GPN01530-2此前已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，此次其获快速通道资格认定，标志着美国监管机构认可该产品在实体瘤诊断的重要潜力，有望加快GPN01530-2未来开发及上市进程，尽早惠及全球患者。尤为值得一提的是，本次GPN01530-2斩获美国FDA快速通道资格，具备极强的行业标志性意义，在全球核药巨头纷纷重兵布局FAP靶点核药的行业背景下，由中国企业自主研发的创新核药率先拿下这一重要监管资质，充分体现远大医药在FAP靶点创新核药上的研发实力跻身全球第一梯队，同时也反映了GPN01530-2全球同类最优开发潜力。同时，作为远大医药自主研发的获得FDA批准开展临床研究的RDC产品，本次里程碑进展也充分印证了公司在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力。

　　根据公告，GPN01530-2是一款靶向成纤维细胞活化蛋白的小分子RDC药物，FAP在正常组织中不表达或低表达，但在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的肿瘤相关成纤维细胞中高表达，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点。

　　FAP特异性的表达特征，使其成为泛癌诊疗的理想靶点，可广泛覆盖肺癌、结直肠癌、胰腺癌等在内的多种实体瘤，天然适配“诊断+治疗”一体化的RDC药物开发，被行业视作继PSMA之后极具想象空间的十亿美元级靶点，吸引了包括诺华等在内的大型跨国药企争先布局。

　　值得注意的是，远大医药GPN01530-2通过优化FAP配体的结构，提高了其在肿瘤组织中的摄取，同时降低了其在正常组织中的摄取。无论是对比FAP靶点同类产品，还是目前市场主流的PET/CT显像剂氟[18F]-氟代脱氧葡萄糖，GPN01530-2均展现出显著优势，极具Best-in-class潜力。基于已有的研究结果，GPN01530-2与其它FAP配体相比表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性;此外，已完成的IIT人体研究显示，GPN01530-2具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取，对比18F-FDG表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶的准确检出率。可以看出，GPN01530-2显著提升了FAP靶点类的RDC药物的诊断效能，有望为广大的实体瘤患者提供一款全新的肿瘤诊断方案。

　　从市场空间来看，GPN01530-2是一款商业化潜力充沛的产品，仅仅测算针对18F-FDG的替代市场，便有超50亿美元的潜在市场空间，且其所针对的实体瘤患者规模仍在不断增长。根据GLOBOCAN的数据，2022年全球癌症新发病例约2000万，[*][*]病例约970万，预计到2030年全球癌症新发病例将接近2400万，[*][*]病例将接近1200万。伴随着患者规模的增长，全球肿瘤药物市场也水涨船高，弗若斯特沙利文数据预计2035年全球肿瘤药物市场规模将达到7027亿美元。在庞大且持续扩容的肿瘤诊疗市场中，精准、高效、安全的诊疗一体化方案成为行业核心刚需，这也为GPN01530-2创造了绝佳的竞争机遇。

　　目前，GPN01530-2已获批在美国开展临床研究，若后续开发顺利，或成为破解实体瘤诊断困境的重要突破口，且依托FTD专属政策红利，该产品有望压缩研发与上市周期，凭借显著的产品优势重塑实体瘤诊断格局，率先抢占全球实体瘤诊断市场，并为全球患者带来新的希望。与此同时，作为全球首个、也是目前唯一获得FTD认定的FAP靶点实体瘤诊断核药，GPN01530-2的重大临床价值与BIC开发潜力获得了权威监管机构认可，这更标志着中国创新核药在前沿FAP靶点核药领域已实现了全球领跑、标准同步、优先获益的突破。远大医药也将依托“中美双报”的国际化注册路径，持续推进GPN01530-2的全球研发与注册工作，并以此为基础，进一步深化核药抗肿瘤板块的全球化发展战略，积极推动更多自主研发的创新核药产品的国际临床研究与注册申报工作，不断提升公司在核药抗肿瘤诊疗领域的核心竞争力与国际影响力。

　　GPN01530-2的海外临床突破，是远大医药核药抗肿瘤板块全球化战略落地的缩影。作为国内最早布局核药全产业链的创新药企之一，远大医药在该板块已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局。公司现已构筑起全球化的核药产业链，搭建以波士顿、成都为核心的研发基地，并布局波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地，销售网络覆盖全球50多个国家和地区，板块全球研发及产业人员规模超千人。

　　产品管线方面，远大医药围绕肿瘤诊疗一体化核心理念，已储备16款处于研发注册阶段的核药创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种;早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款，兼顾诊断与治疗两种类别，可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

　　瞄准全球市场，远大医药正有序推进核药产品的临床研究及商业化进程。在中国，在易甘泰®钇[90Y]微球注射液持续放量的同时，公司用于诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx已进入NDA阶段。在海外，远大医药SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液已于2025年7月在美国提前正式获批新适应症，用于治疗不可切除HCC，成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品;并于同年8月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症，进一步推动该产品在不可切除肝癌治疗领域的全方位覆盖，实现市场空间战略级扩容。同时，公司正携手中外专家合作开发钇[90Y]微球注射液的其他适应症，并将采用“中美双报”的国际化注册路径，加速该产品的全球市场拓展。此外，国际会议则进一步验证了远大医药产品的全球化研发水平，远大医药全球创新靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3的诊断型放射性药物GPN02006的研究成果在2025年北美核医学与分子影像学会年会斩获口头报告，该产品有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品。

　　在生产环节上，远大医药成都温江放射性药物研发及生产基地已在2025年全面投产，作为全球首个核药全产业链闭环平台，该基地是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，可覆盖“同位素制备-核药研发-生产临床-商业化”全链条。基地14条高标准GMP生产线实现多品种、规模化制备需求，解决了核药“卡脖子”难题，100%自主生产破解进口依赖困局，并进一步夯实远大医药核药产业的基础，加速全球创新研发管线的落地，推动公司实现核药产业的高质量发展，培育高价值重磅品种，为公司放射性药物的国产化落地奠定坚实的基础。

　　放眼全球核药产业，核药赛道竞争早已不局限于产品本身，而是核素资源、工艺制造、国际化临床运营能力的综合比拼。远大医药在不断丰富核药管线的同时，叠加自主平台建设，同步补齐海外临床申报、自主研发平台建设、规模化生产等核心能力，既能够快速引进全球成熟优质资产完成国内转化，也支持GPN01530-2这类本土源头创新项目直接面向FDA开展海外临床。面向未来，远大医药或将依托全球化产业体系，输出更多