美国食品药品监督管理局周一表示，在发现一种罕见眼部疾病潜在风险升高的证据后，将要求所有GLP-1类药物加注新的安全警示。

　　这种名为非动脉炎性前部缺血性视神经病变的疾病可导致突发性视力丧失，较为罕见，且目前尚未确立因果关系。

　　FDA表示，将要求所有GLP-1药物的生产商，就使用此类药物可能带来的NAION风险升高加注警示。

　　NAION是一种可导致突发性视力下降的疾病，其成因是流向视神经前部的血流减少——但其根本原因尚未完全明了。

　　Ozempic与Wegovy的生产商诺和诺德表示，公司“仍认为数据无法确立因果关系，并继续对旗下GLP-1药物的获益-风险状况抱有信心”。

　　Mounjaro、Zepbound与Foundayo的生产商礼来表示，正在“审慎评估这一更新，并将尽快向FDA作出回应”。该药企补充称，患者安全是礼来的“第一要务”。

　　糖尿病本身就是NAION的已知风险因素，这使判断GLP-1使用者中的病例究竟是由药物引起、还是由患者的基础疾病引起变得复杂。

　　一项涵盖126项试验、逾13.4万名患者的分析发现，GLP-1使用者中NAION的发病率为每10万患者年6.4例，而接受其他治疗或安慰剂的患者为3.8例。

　　FDA表示，其确定了15例疑似NAION事件，其中10例发生在接受GLP-1治疗的患者中，5例发生在接受安慰剂的患者中，而在接受其他非GLP-1降糖药的患者中未发现病例。

　　据FDA介绍，真实世界患者数据发现，与服用另一类糖尿病药物DPP-4抑制剂的患者相比，GLP-1使用者的NAION风险出现统计学显著上升;但与服用SGLT-2抑制剂的患者相比则未出现这种上升。SGLT-2抑制剂是另一类药物，包括Jardiance与Farxiga。

　　然而，FDA补充称，观察性研究一致报告，在2型糖尿病患者中，与起始使用DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂的患者相比，起始使用GLP-1治疗的患者NAION风险升高。

　　花旗分析师认为，FDA这一覆盖整个药物类别的标签行动“可能引发关注，但对GLP-1的采用影响应当有限”。

　　他们补充称，此举可能暂时加剧患者与投资者的担忧，但鉴于NAION的罕见性以及GLP-1药物在减重、血糖、心血管、肾脏和睡眠呼吸暂停方面的显著获益，其获益-风险状况应仍保持有利，处方上的变化也会有限。

　　尽管GLP-1药物已被证明能在减重和控制血糖之外带来更多获益，但许多此类药物也带有FDA最严厉的安全警示——即关于甲状腺肿瘤潜在风险的“黑框警告”。

　　研究显示，Wegovy与Ozempic的活性成分司美格鲁肽，以及Mounjaro的活性成分替尔泊肽，会在啮齿动物体内引发甲状腺C细胞肿瘤。目前尚不清楚这些药物是否会在人体内引发此类肿瘤，包括一种罕见的甲状腺癌。

　　司美格鲁肽与替尔泊肽也都带有关于糖尿病视网膜病变的警示——这是另一种眼部疾病，可导致视物模糊、暗光下视物困难，最终导致视力丧失。糖尿病视网膜病变是指高血糖损害视网膜中微血管的疾病。

　　据Ozempic处方信息，在一项为期两年、涉及2型糖尿病且心血管高风险患者的试验中，接受Ozempic治疗的患者中有3%出现糖尿病视网膜病变并发症，而安慰剂组为1.8%。

　　Mounjaro的FDA标签另警告称，血糖控制的快速改善与糖尿病视网膜病变的暂时性恶化相关，并建议对有该病史的患者进行监测。

　　欧洲药品管理局的安全委员会认定，NAION是司美格鲁肽一种极为罕见的副作用，或影响多达每1万名服药者中的1人，并建议更新该药物的产品信息。英国药品监管机构于今年2月跟进发布了类似警示。

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