信达生物公布，达伯舒® 和爱优特® 的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂治疗失败且一线未接受程序性[*][*]受体-1或程序性[*][*]配体-1抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

　　此项批准是基于FRUSICA-2研究的数据支持。FRUSICA-2是一项随机、开放卷标、阳性对照的註册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片评估的无进展生存期主要终点。

　　此次获批对中国晚期肾细胞癌患者而言是一个重要的里程碑。它进一步验证了信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法的潜力，目前已在两种难治的癌症中获批。公司也为达伯舒® 的第十项适应症获批感到自豪，并将继续致力于提升其临床价值，以造福更广泛的癌症患者群体。