宝济药业-B发布公告，于2026年10月19日，本公司自主研发的BJ045注射液的临床试验申请获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，获准在中国开展临床试验。

　　BJ045是一款皮下给药的抗IgG降解酶降解的抗CD20抗体，具备与IgG降解酶联合用于治疗中重度自身免疫性疾病的潜力。BJ045是一种具有差异化设计的CD20单克隆抗体，通过本公司强大的定向铰链改构平台，及去岩藻糖化修饰并特异性结合CD20 II型表位，BJ045在拥有抗酶切功能的同时，保持特异性结合CD20 II型表位功能和Fc效应功能，可显著提高其与效应细胞Fc受体的亲和力，使ADCC活性增强，有利于实现对外周血及组织内CD20阳性B细胞的深度清除。

　　靶向B细胞的抗体疗法通常用于抗体介导的急性自身免疫性疾病发作后或器官移植期间。然而，该等疗法往往无法有效减缓疾病进展或防止疾病进一步恶化，因为该等疗法主要抑制新抗体的产生，却未消除患者体内已存在的病理性抗体。相反，当与IgG降解酶合用时，通过消耗产生既有IgG抗体的B 细胞和快速降低IgG水平，BJ045产生协同治疗效果。此外，凭借我们在皮下给药候选药物方面的竞争优势，BJ045的皮下制剂有望改善治疗体验及患者依从性。这些都是当前抗CD20抗体市场的主要难题。